אירועים

קבלטה ביו בע"מ. חברת ביוטכנולוגיה בשלב קליני שהתמקדה בגילוי ופיתוח של טיפולי תאי T המיועדים לחולים עם מחלות אוטו-אימוניות בתיווך B, הודיעה ב- 6 במאי 2020 כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק ייעוד מסלול מהיר ל- DSG3 -CAART (Desmoglein 3 Chimeric AutoAntibody Receptor T תאים), המועמד העיקרי של החברה לטיפול בטיפול במפלוזה pemphigus vulgaris (mPV), לשיפור ריפוי שלפוחיות ריריות בחולים עם mPV.

"אנו מאמינים כי ייעוד המסלול המהיר הזה, המגיע זמן קצר לאחר ייעוד התרופות היתומות ל- DSG3-CAART, ממחיש עוד יותר כי mPV היא מחלה הרסנית ונדירה, שבמסגרתה מטופלים מוגבלים אפשרויות טיפול המביאות לצורך גדול שאינו מסופק. ייעוד המסלול המהיר מייצג את הצעד הבא בתכניות הפיתוח הקליני שלנו, "אמר דייוויד ג'יי צ'אנג, מנהל רפואה ראשי של קבלטה. "אנו מעריכים את היתרונות המסופקים על ידי ייעוד זה, כולל ההזדמנות להגדיל את הגישה ל- FDA ולהאצה אפשרית של מסלול ההתפתחות הקלינית שלנו ותהליך הבדיקה הרגולטורי."

ה- FDA מעניק ייעוד מסלול מהיר לתרופות או לביולוגיות כדי להקל על ההתפתחות והביקורת המואצת של טיפולים המיועדים לטיפול במצבים חמורים או מסכני חיים ולתת מענה לצרכים רפואיים שלא הושגו. חברות המקבלות ייעוד מסלול מהיר זכאיות למספר יתרונות פוטנציאליים, לרבות הזדמנות לפגישות תכופות יותר ואינטראקציות עם ה- FDA במהלך הפיתוח הקליני, כמו גם זכאות לאישור מואץ ו / או בדיקת עדיפות, אם מתקיימים קריטריונים רלוונטיים. כמו כן, יתאפשר לחברות להגיש קטעים מיישום רישיון הביולוגיה שלהם (BLA) על בסיס מתגלגל.

קרא את ההודעה לעיתונות המלאה.