שלב III מחקר PEMPHIX מראה את הריטוקסאן של ג'נטק (Rituximab) עדיף על Myfophenolate Mofetil בחולים עם Pemphigus Vulgaris

Genentechחבר בקבוצת רוש, הודיע ​​השבוע על נתונים ממחקר PEMPHIX שלב III שהעריך את היעילות והבטיחות של Rituxan® (rituximab) בהשוואה ל- mycophenolate mofetil (MMF) בקרב מבוגרים עם בינוני עד קשה Pemphigus vulgaris (PV). המחקר פגש את נקודת הקצה הראשית בשבוע 52 והדגים זאת Rituxan עדיף על MMF, כאשר 40.3% מהמטופלים שטופלו ב- Rituxan השיגו הפוגה מוחלטת (CR) ללא שימוש בסטרואידים במשך 16 שבועות רצופים ומעלה, לעומת 9.5% בזרוע MMF (p <0.0001). כל נקודות הקצה המשניות היו מובהקות סטטיסטית לטובת Rituxan: מינון נמוך יותר של המעי הסטרואידים בקורטיקוסטרואיד (הבדל ממוצע: 1595 מ"ג; p = 0.0005), פחות התלקחויות (6 לעומת 44, p <0.0001), סיכוי גדול יותר להתמשך CR (יחס סיכון) [HR] = 4.83; p = 0.0003), סבירות נמוכה יותר להתלקחות (HR = 0.15; p <0.0001) ושיפור גדול יותר במדד איכות החיים לדרמטולוגיה (DLQI) בשבוע 52 (אומדן שינוי ממוצע מהבסיס -8.87 לעומת . -6.00, p = 0.0012) בהשוואה לזרוע MMF. תופעות לוואי היו בדרך כלל תואמות את אלה שנראו במחקרים קליניים Rituxan קודמים ב- PV ואינדיקציות אוטואימוניות אחרות שאושרו.

"אישורו של ריטוקסאן לטיפול בפמפיגוס וולגאריס היה ההתקדמות העיקרית הראשונה בטיפול במחלה נדירה וחמורה זו ביותר מ- 60 שנה,"אמר לוי גאראווי, ד"ר, דוקטורנט, קצין רפואה ראשי וראש פיתוח גלובלי מוצרים. "המחקר PEMPHIX הראה כי 40% מהאנשים במחקר יכלו להשיג הפוגה מוחלטת שלפוחית ​​כואבת ללא צורך בקורטיקוסטרואידים במשך 16 שבועות ויותר וכי Rituxan עשויה להיות אפשרות טיפול מעולה למופופיל מיקופנולאט."

המחקר נמשך, כאשר חולים השתתפו בתקופת מעקב בטיחות של 48 לשבוע לאחר סיום הטיפול או הפסקתו.

קרא את ההודעה לעיתונות המלאה.