הנציבות האירופית אישרה את מאבחרה של רוש (rituximab) עבור פמפיגוס וולגריס

במארס 15, 2019רוש הודיעה כי הנציבות האירופית אישרה MabThera® (rituximab) לטיפול במבוגרים עם vulgaris בינונית עד חמורה בּוּעֶנֶת (PV), מצב נדיר המאופיין שלפוחיות כואבות פרוגרסיבי של העור ו / או הריריות. נפיחות נרחבת עלולה לגרום לאובדן נוזל רציני, מסכן חיים, לזיהום ו / או למוות.

MabThera הוא הטיפול הביולוגי הראשון שאושר על ידי הנציבות האירופית עבור PV ואת ההתקדמות הגדולה הראשונה בטיפול של המחלה ביותר מ 60 שנים. בעקבות אישור של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ביוני 2018 והחלטת היום, MabThera מאושרת כעת לטיפול בארבע מחלות אוטואימוניות בארה"ב ובאירופה.

"אנו שמחים להביא את התרופה הביולוגית הראשונה לאנשי 50,000 באירופה הסובלים מפמפיגוס וולגאריס" אמרה סנדרה הורנינג, MD, קצין הרפואה הראשי של רוש ומנהל פיתוח מוצרים גלובלי. "האישור של MabThera מספק טיפול חדש שנדרש כדי לספק שיעורי רמיסיה גבוהים יותר מאשר סטרואידים בלבד, דבר שעלול לגרום לתופעות לוואי מתישות".

האישור האירופאי מבוסס על נתוני מחקר שלב III Ritux 3, A Roche-נתמך רנדומאליים המחקר, שנערך בצרפת, אשר העריכו MabThera פלוס משטר מתחדדת בסטרואידים דרך הפה (CS) לעומת מינון סטנדרטי של CS לבד, כמו טיפול קו ראשון בחולים עם פמיגוס בינוני עד חמור. היעד העיקרי של המחקר היה הפוגה מלאה בחודש 24 ללא שימוש ב- CS במשך חודשיים או יותר. המחקר הוכיח כי 89.5% מהאנשים עם PV שטופלו MabThera, בשילוב עם טיפול פומי לטווח קצר CS, השיגו הפוגה מלאה ללא שימוש CS עבור שני חודשים או יותר, לעומת 27.8% מהאנשים עם PV קבלת CS לבד, את רמת הטיפול הנוכחית. תוצאות המחקר של Ritux 3 פורסמו ב- Lancet במרץ 2017.

קרא את ההודעה לעיתונות המלאה כאן.