מהו מחקר קליני?

משפט קליני | מהו מחקר קליני? | האם עלי להתנדב? | הסכמה מדעת | מונחים והגדרות

מטרת הניסויים הקליניים היא לאסוף נתונים על הבטיחות והיעילות של פיתוח תרופות ומכשירים חדשים. ישנם מספר שלבים ושלבים של אישור בניסויים הקליניים תהליך סמים או מכשיר חייב לעבור לפני זה יכול להיות נמכר בשוק הצרכני. אם היא נכשלת בכל השלבים, ייתכן שהיא לא תאושר. מאחר שאין מכשירים המשמשים עבור P / P, דף זה יתמקד בטיפולים.

בדיקות סמים מתחיל עם מחקר מעבדה נרחב שיכול להימשך שנים. במהלך תקופה זו, ניסויים בבעלי חיים ובתאים אנושיים יתרחשו. אם מחקר מעבדה ראשוני זה יצליח, מחקרים ישלחו את הנתונים לארה"ב ולתרופות (FDA) לאישור כדי להמשיך במחקר ובבדיקות בבני אדם. אם תאושר, בדיקות אנושיות של תרופות ניסיוניות יתחילו. בדיקה זו נעשית בדרך כלל בחמישה שלבים (שלב 0-IV), כאשר כל אחד מהם נחשב למשפט נפרד. לאחר השלמת כל שלב, החוקרים חייבים להגיש את הנתונים שלהם בחזרה ל- FDA לאישור לפני המשך לשלב הבא.

שלב ניסויים קליניים בבני אדם

שלב 0 מחקרי אקספלורציה כרוכים בחשיפה אנושית מוגבלת מאוד לתרופה, ללא מטרות טיפוליות או אבחוניות (לדוגמה, לימודי סקר, מחקרי מיקרודוז).

שלב I מחקרים מעריכים את בטיחותה של תרופה ומהווה את השלב הראשוני של הבדיקה. שלב זה עלול להימשך מספר חודשים, בדרך כלל, כולל מתנדבים בריאים 20-100 אשר משולמים בדרך כלל על השתתפותם. שלב זה קובע את ההשפעות של התרופה על בני אדם, כולל איך זה נספג, מטבוליזם, ו מופרש. שלב זה גם חוקר את כל תופעות הלוואי המתרחשות כאשר רמות המינון מוגברות.

שלב II מחקרים בודקים את יעילותה של תרופה. זה השלב השני של בדיקות יכול להימשך בין מספר חודשים עד שנתיים. זה יכול להיות כרוך כמה מאות חולים. רוב מחקרי הפאזה II הם ניסויים אקראיים שבהם קבוצה אחת של חולים מקבלת את התרופה הניסויית, ואילו קבוצת "בקרה" שנייה מקבלת טיפול סטנדרטי או פלסבו. מחקרים אלה "מסונוורים", כלומר לא החולים ולא החוקרים יודעים מי קיבל את התרופה הניסויית. זה מאפשר לחוקרים לספק את חברת התרופות ואת ה- FDA עם מידע השוואתי על בטיחות יחסית ויעילות של התרופה החדשה.

שלב III מחקרים עוברים בדיקות אקראיות ועיוורות בכמה מאות עד כמה אלפי מטופלים. בדיקה בקנה מידה גדול זה יכול להימשך מספר שנים ומספקת את חברת התרופות ואת ה- FDA עם הבנה מעמיקה של האפקטיביות של התרופה, היתרונות שלה, ואת טווח של תגובות שליליות אפשריות. לאחר השלמת שלב III, חברת תרופות יכולה לבקש אישור ה- FDA לשיווק התרופה.

שלב IV מחקרים (Post Marketing Survalillance Trials) מתבצע לאחר שהתרופה אושרה למכירה לצרכן. חברות התרופות יש כמה מטרות בשלב זה: (1) להשוות סמים עם תרופות אחרות כבר בשוק; (2) כדי לפקח על יעילותה של תרופה ארוכת טווח והשפעה על איכות החיים של המטופל; ו (3) כדי לקבוע את העלות האפקטיבית של טיפול תרופתי יחסית טיפולים מסורתיים וחדשים. שלב IV מחקרים יכול לגרום לתרופה נלקח מחוץ לשוק או הגבלות השימוש יכול להיות ממוקם על המוצר בהתאם לממצאים במחקר.

השתתפות בניסוי קליני

לקבלת מידע מפורט ושאלות נפוצות אודות השתתפות בניסויים קליניים, בקר בכתובת האם עלי להתנדב? ואיך?

מימון ניסויים קליניים

המימון למחקר קליני בא מהממשל הפדרלי (למשל, מכוני הבריאות הלאומיים, משרד ההגנה, המחלקה לענייני ותיקים), תעשייה פרטית (למשל, חברות תרופות וביוטכנולוגיה), מוסדות רפואיים וקרנות.

משפט קליני | מהו מחקר קליני? | האם עלי להתנדב? | הסכמה מדעת | מונחים והגדרות