ארכיון קטגוריה: ניסויים קליניים

מטרת ניסוי זה היא לקבוע את הבטיחות של rituximab לטיפול פמפיגואידי בולוס. נקודות קצה קליניות משניות כוללות את מספר הימים להפסקת היווצרות שלפוחית ​​חדשה, את היכולת להפחית את פרדניזון ל- 25% מהמינון ההתחלתי בשבוע 24 ובנוגדן פמפיגואידים בשבוע ה- 24.

כדי לראות אם אקטואלי (להחיל על העור) corticosteroid מחזק את העור של חולים עם Pemphigus vulgaris, ובכך למנוע blisters להרכיב. קורטיקוסטרואיד אקטואלי לשמש במחקר זה נקרא Clobetasol. Clobetasol אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשימוש באנשים עם מחלות עור, אשר מטופלים בדרך כלל עם סטרואידים אוראליים, אך עדיין לא עבור Pemphigus vulgaris.
מטרת הניסוי היא לקבוע את הבטיחות של infliximab לטיפול בחולים עם פמפיגוס וולגאריס. נקודות קצה קליניות משניות כוללות את מספר הימים להפסקת היווצרות שלפוחית ​​חדשה, את היכולת להפחית פרדניזון ל- 25% מהמינון הראשוני בשבוע 18.

קרן הפקולטה לרפואה של אוניברסיטת נורת'ווסטרן עורכת ניסוי קליני בנושא טיפול בתאי גזע למחלות אוטואימוניות (הפרעות אוטואימוניות של בלוטות עור כגון פמפיגוס ופמפיגואיד).

החטיבה של אימונוטרפיה היא מעבדה ומרפאה מבוססת, תוך שימוש בשיטות המאפשרות בידוד, מניפולציה ושימור בטוחים של תאי גזע ותאים חיסוניים למטרות טיפוליות.

נכון לעכשיו, DIAD משתפת פעולה עם מחלקות של ראומטולוגיה, נפרולוגיה, גסטרואנטרולוגיה והמטולוגיה / אונקולוגיה, ומחלקות נוירולוגיה וניתוחי השתלות בגישות חדשניות ופרוטוקולים פעילים לטיפול בזאבת חמור, עמילואידוזיס, טרשת נפוצה, דלקת מפרקים שגרונית והשתלות פוסט-לימפרוליפרטיביות וסרטן.

האגף מזמין שואלת רופאים שרוצים ליישם תאים גזעיים hematopoietic או תאי החיסון לעבר גישות חדשניות לניהול מחלות התחדשות איברים.

הדף הקליני והתנאים הקליניים של נורת 'ווסטרן

בעוד שטיפולים עכשוויים למחלות אוטואימוניות מסוימות עשויים להיות מתאימים לשמירה על איזון המחלה, ההתקדמות במחקר ביוטכנולוגיה עלולה לגרום למהפכה בטיפול עתידי בתנאים אלו, על ידי פגיעה ספציפית יותר בסיבת האוטואימוניות.

פיתוח תרופות הוא מאמץ צוותי מונומנטלי המורכב ממדענים, רופאים, אנשי מקצוע בתחום המחקר, והכי חשוב, המתנדבים המשתתפים במחקר קליני.

להלן סיכום של תהליך הניסויים הקליניים שאנו מקווים שתמצאו שימושיים במסע שלכם להבנה אם ההשתתפות בניסוי הקליני מתאימה לכם ו / או למישהו שאכפת לכם ממנו. תקוותנו היא כי על ידי מתן מידע זה, תוכלו להכיר יותר את תהליך פיתוח התרופה ולחקור עוד עם הרופא שלך את האפשרות של השתתפות ניסוי קליני.

תהליך פיתוח תרופות חדשות הוא מורכב, זמן רב, יקר ומסוכן. למרבה הצער, רוב התרופות בפיתוח לעולם לא להפוך אותו לחולים. האתגר גדול אף יותר בהתפתחות תרופות למחלות המשפיעות על מספר מוגבל של אנשים. פיתוח תרופות מוסדר על ידי ה- Food and Drug Administration (ה- FDA). הערכות ה- FDA בממוצע, זה לוקח 8 שנים ללמוד ולבדוק תרופה חדשה לפני שהוא הופך להיות זמין עבור חולים.

החיפוש אחר טיפול חדש מתחיל במעבדה עם מחקר מדעי על מחלה מסוימת ולזיהוי תרכובות פוטנציאליות שניתן להפוך לתרופות לטיפול במחלה. תרכובות פוטנציאליות מנותחות עבור התכונות הפיזיות והכימיות שלהם, תחילה במעבדה ולאחר מכן בבעלי חיים כדי לקבוע תכונות פרמקולוגיות שלהם ואת ההשפעות הרעילות. לפני התרופה החדשה ניתן לאשר לשימוש בבני אדם, זה חייב להיות נבדק ביסודיות במעבדה.

ניסויים קליניים הם מחקרים באמצעות התרופה בבני אדם, שנועדו לזהות טיפולים חדשים וטובים יותר למחלות. ניסויים קליניים לקבוע אם התרופה היא בטוחה ויעילה, על מה מינונים זה עובד הכי טוב ומה תופעות הלוואי. ארגון המחקר התרופות והתעשיינים של אמריקה מעריך כי רק חמישה תרכובות 5,000 כי להיכנס בדיקות פרה קליני לעשות את זה לבדיקת האדם, ורק אחד מאותם חמישה עשוי להיות בטוח ויעיל מספיק כדי להגיע בסופו של דבר מדפים בית מרקחת. התהליך כבר השווה לחפש מחט בערימת שחת!

ניסויים קליניים מתבצעים החוצה בשלבים. השלב הראשון קובע כמה תרופה או טיפול חדשים ניתנים בבטחה לבני אדם. מספר קטן של מטופלים (20-80) מקבלים מינונים גבוהים יותר של התרופה או הטיפול ומעקב צמוד אחר תופעות לוואי. ניסוי שלב ב 'מתבצע בקבוצות גדולות יותר של אנשים (100-300) כדי לקבוע אם הטיפול החדש הורס או מאט את התקדמות המחלה ומעריך את בטיחות הטיפול. מחקרים שלב III נערכים בקבוצות גדולות אף יותר של חולים כדי לאשר את יעילות התרופה, לעקוב אחר תופעות לוואי, להשוות אותה לטיפולים נפוצים ולאסוף מידע שיאפשר שימוש בטוח בתרופה. בעקבות ניסוי שלב III, אישור ה- FDA לשיווק או לדחייה של התרופה עלול להתרחש. לאחר האישור, בדרך כלל, בשלב הרביעי, יופעלו מחקרים עתידיים על שלב IV, המאפשרים מידע נוסף על סיכוני התרופה, היתרונות והשימוש המיטבי שיש לאסוף.

ניסויים קליניים יכולים להיות ממומנים על ידי חברות תרופות ו / או ביוטכנולוגיה, אך מנוהלים בבתי חולים ו / או במוסדות מחקר על ידי מומחים לרופא בתחום המחלה. כל אתר (בית חולים ו / או מוסד מחקר) נדרש לקבל אישור על ידי IRB (מועצת הביקורת המוסדית) לפני ניסויים קליניים על חולים יכולים להתחיל. IRB הוא פאנל של מדענים, אתיקה ולא מדענים המופקדים על פיקוח על מחקר קליני שבו נערכים מחקרים קליניים. זוהי האחריות של IRB לסקור את פרוטוקול המחקר או תוכנית המחקר ולוודא כי הסיכונים לחולים הם ממוזער וכי המחקר עומד בכל ההנחיות הנחוצות.

כמתנדב בניסוי קליני, אתה משתתף בפיתוח טיפולים רפואיים חדשים - טיפולים שעשויים להציע טיפולים טובים יותר ואפילו מרפא למחלות מסכנות חיים. התקווה ליהנות באופן אישי מהטיפול החדש או מהרצון לקחת חלק במחקר שיועיל יום אחד לאנשים אחרים היא מה שמניע אנשים מסוימים לקחת חלק בניסויים קליניים. עבור חולים הסובלים ממחלה כרונית, כמו פמפיגוס וולגאריס, שבה הטיפול הטוב אינו קיים כיום, הצורך בהשתתפות בניסויים קליניים הוא קריטי עוד יותר. ללא חולים כמשתתפים בניסוי קליני פעיל, זה עושה את זה קשה יותר לוקח הרבה יותר זמן כדי להפוך טיפולים חדשים זמינים.

אז, האם הסיכון של השתתפות בניסוי קליני שווה תועלת אשר מגיע עם שום ערבות עבור המשתתף ו / או אחרים עם אותה מחלה? בסופו של דבר, באמצעות תהליך של איסוף מידע, שקילת הסיכונים והיתרונות הפוטנציאליים, ואולי גם חיפוש נשמה, התשובה תהיה רק ​​אתה, האדם שוקל השתתפות המשפט, יכול לספק.

ללא אנשים עם מחלות אלה מוכנים להשתתף בניסויים קליניים, טיפולים בטוחים ויעילים יותר מאלה הקיימים לא היו מגיעים למרפאה.

למרות שהשתתפות בניסוי קליני לא תועיל לך ישירות, והיא קשורה לסכום מסוים של סיכון, קיימת אפשרות שהמידע שנלמד בניסוי עשוי לתרום לשיפור הטיפול במחלות אוטואימוניות בעתיד. אנו מבינים כי ההשתתפות בניסויים קליניים לוקחת זמן מהעבודה ומהבית. עם זאת, אנשים המשתתפים בניסויים קליניים בדרך כלל מקבלים את האיכות הגבוהה ביותר של טיפול רפואי זמין ואת הניטור המתמיד הנדרש עשוי לזהות התפרצויות המחלה פוטנציאליים מוקדם יותר, ובכך להקל על הטיפול עם טיפולים סטנדרטיים.